:在《British Journal of Clinical Pharmacology》發(fā)表?yè)窠菝?舒格利單抗注射液)群體藥代動(dòng)力學(xué)研究成果)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B發(fā)布公告，公司自研的PD-L1抗體擇捷美^reg;(舒格利單抗注射液)群體藥代動(dòng)力學(xué)(PopPK)研究成果已在知名期刊《British Journal of Clinical Pharmacology》發(fā)表。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示:“該P(yáng)opPK研究分析不僅通過(guò)模型揭示了舒格利單抗在不同患者群體中的藥代動(dòng)力學(xué)特征，也為舒格利單抗標(biāo)準(zhǔn)劑量應(yīng)用于不同患者群體的合理性提供了詳實(shí)的科學(xué)證據(jù)。我們將繼續(xù)致力于推動(dòng)舒格利單抗的全球開(kāi)發(fā)和上市進(jìn)程，力爭(zhēng)為更多患者提供創(chuàng)新的治療選擇。”

該研究通過(guò)PopPK建模，整合了九項(xiàng)I-III期臨床試驗(yàn)中1628名不同類(lèi)型腫瘤患者的數(shù)據(jù)，涵蓋了非小細(xì)胞肺癌、NK/T細(xì)胞淋巴瘤和食管鱗癌(ESCC)等多種適應(yīng)癥。研究結(jié)果顯示，舒格利單抗的PopPK模型能充分描述其在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征。雖然體重、白蛋白、性別、抗藥抗體、腫瘤負(fù)荷和腫瘤類(lèi)型對(duì)藥物清除率有一定影響，但這些因素影響的幅度較小(均小于20%)，在臨床上無(wú)顯著意義。

模型分析進(jìn)一步支持了舒格利單抗已獲批的標(biāo)準(zhǔn)劑量在不同患者群體中應(yīng)用的合理性。結(jié)果表明，不同患者群體，包括老年患者、不同種族的患者以及肝腎功能輕中度受損的患者，在該劑量下均能實(shí)現(xiàn)充分的藥物暴露，且無(wú)需針對(duì)特定協(xié)變量進(jìn)行劑量調(diào)整，進(jìn)一步表明了舒格利單抗用藥的便利性、以及對(duì)改善患者依從性的潛在助益。此外，模型的建立也為臨床上一些極端情況下(如:體重gt;115kg)的用藥提供了指導(dǎo)。