日前，榮昌生物制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準泰泰喜普IgA腎病適應癥的III期臨床試驗在美國進行，公司已與國家醫(yī)藥品監(jiān)督管理局就該適應癥的國內III期臨床計劃達成一致。

IgA是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎之一，約占我國原發(fā)性腎小球腎炎的25%—50%，其中25%—30%將在20年內發(fā)展為終末期腎病據Jost Sullivan預測，2030年全球IgA腎病患者總數有望達到1016萬，其中中國有237萬目前IgA腎病的標準治療包括腎素—血管緊張素—醛固酮系統阻滯劑和免疫抑制劑，患者迫切需要針對該病的特異性治療

Taxipeg治療IgA腎病的III期臨床試驗是基于其在中國的II期臨床研究這項研究由北京大學第一醫(yī)院腎內科的張虹教授領導實驗結果顯示，經過24周的治療，240mg替他西汀組受試者的尿蛋白水平較基線明顯下降，平均24小時尿蛋白水平較安慰劑組下降49%，具有統計學意義研究表明，替他昔洛韋能減少高危IgA腎病患者的蛋白尿，有效降低IgA腎病進展的風險，且具有良好的安全性

Taxipeg是全球首個創(chuàng)新藥物BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白，由榮昌生物CEO兼首席科學官方建民教授發(fā)明設計通過同時抑制BLyS和APRIL細胞因子的過度表達，Taxipeg可以阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的各種免疫性疾病2021年3月，替他西替的首個適應癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準在中國有條件上市，用于治療系統性紅斑狼瘡由此，該藥成為全球首個治療SLE的雙靶點生物新藥除了IgA腎病和系統性紅斑狼瘡外，替他西特針對視神經脊髓炎譜系疾病，類風濕性關節(jié)炎，原發(fā)性干燥綜合征，重癥肌無力，多發(fā)性硬化等適應癥的臨床研究也已進入三期臨床研究階段