8月30日晚間，君實生物發(fā)布2022年半年報由于營業(yè)收入無法覆蓋R&D費用和其他費用，公司2022年上半年凈利潤虧損9.12億元

君實生物表示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約9.46億元雖然生產(chǎn)經(jīng)營受到上海等地疫情的一定影響，但公司積極應(yīng)對復(fù)雜形勢，堅持各項業(yè)務(wù)有序推進報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入約10.62億元，近10個創(chuàng)新藥物臨床試驗申請獲得NMPA或FDA批準

PD—1銷量走出低谷

君生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動的生物制藥公司，擁有從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)研發(fā)，全球臨床研究，量產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈完整能力目前君實生物正在研發(fā)的產(chǎn)品有三個，分別是Tereplizumab，Etsevizumab和adalimumab

作為首個獲批的國產(chǎn)PD—1，Tereplizumab的商業(yè)化之前經(jīng)歷了多次調(diào)整最后，在去年底和今年年初完成商業(yè)化團隊的重組和優(yōu)化后，Tereplizumab的銷量正在逐漸走出低谷

Tereplizumab的國內(nèi)銷售逐漸恢復(fù)，開始進入正循環(huán)公司對Tereplizumab未來的商業(yè)化充滿信心君生物在半年報中表示

財報顯示，上半年國內(nèi)市場實現(xiàn)特雷普利單克隆抗體銷售收入約2.98億元其中，第一季度銷售收入較2021年第四季度增長約212%雖然4—5月受上海，吉林疫情影響，第二季度銷售收入仍比第一季度增長70%左右到6月底，君實生物商業(yè)化團隊已經(jīng)超過1100人

今年5月，Tereplizumab一線食管鱗狀細胞癌適應(yīng)癥獲批，這是Tereplizumab在中國獲批的第五個適應(yīng)癥此外，Tereplizumab一線治療非小細胞肺癌的適應(yīng)癥正在評估后期，有望年內(nèi)獲批與之前批準的適應(yīng)癥如黑色素瘤相比，這兩個適應(yīng)癥對更廣泛的患者群來說是大適應(yīng)癥

值得注意的是，與其他國產(chǎn)PD—1不同的是，君實生物在各種腫瘤類型的一線治療之外，還廣泛布局圍手術(shù)期治療/術(shù)后輔助治療領(lǐng)域，覆蓋了國內(nèi)高發(fā)的腫瘤類型，包括胃癌，肝癌，肺癌，食管鱗狀細胞癌目前已全部進入三期臨床試驗階段，公司成為進入時間最早，開展輔助/圍手術(shù)期治療臨床試驗適應(yīng)癥最廣的本土藥企根據(jù)消息顯示，特立普利輔助治療肝癌的三期臨床試驗有望在下半年讀出數(shù)據(jù)目前國際上還沒有肝癌輔助治療的三期臨床成功

目前，輔助/圍手術(shù)期治療的適應(yīng)癥正在成為PD—1研發(fā)的新戰(zhàn)場券商研報認為，伴隨著人們防癌意識的提高和癌癥早期篩查的普及，早期癌癥患者占多數(shù)，預(yù)計目標人群將持續(xù)增長，輔助/新輔助治療市場空間潛力巨大，預(yù)計到2030年，國產(chǎn)PD—1輔助新輔助將針對主要腫瘤物種，目標治療人群超過88萬人，市場規(guī)模將達到約107.2億元

流水線布局解決免疫治療三大難題

對于商業(yè)化初期的創(chuàng)新型藥企來說，管道的布局和潛力比業(yè)績更值得關(guān)注半年報顯示，2022年上半年，君實生物R&D費用總額達10.62億元，同比增長12.14%

在獨立R&D投資的持續(xù)增加下，君實生物上半年進一步擴大其R&D管道目前公司已開發(fā)在研藥物50余個，其中近30個處于臨床試驗階段，包括安哥拉昔康，VV116，貝伐單抗，PARP抑制劑等處于三期重點注冊臨床試驗階段的品種，以及20余個處于臨床前開發(fā)階段的產(chǎn)品

值得注意的是，在其R&D管道中，有許多創(chuàng)新的一流或一流的藥物例如，Angorixicam和UBP1213是中國美國食品藥品監(jiān)督管理局IND批準的第一個抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體TAB004/JS004是君實自主研發(fā)的全球首個抗BTLA單克隆抗體它已經(jīng)獲得美國FDA和NMPA的批準，目前正在中國和美國進行二期臨床試驗

此外，在其他研究品種中，還有潛在的臨床早期全球新藥物，如CD112R單克隆抗體TAB009/JS009，CD39單克隆抗體JS019，CD93單克隆抗體JS013公司布局的藥物種類也很豐富，涵蓋單克隆抗體，小分子，多肽藥物，抗體藥物綴合物，雙特異性或多特異性抗體，核酸藥物等

為什么真實的生物如此布局。在8月初舉行的證券時報生物醫(yī)藥創(chuàng)新論壇暨第二屆醫(yī)藥創(chuàng)新獎頒獎大會上，君實生物全球R&D總裁鄒建軍博士是這樣解釋的:

目前免疫治療還有三大問題需要解決第一，PD—1抗體治療后有耐藥性，第二，免疫療法對冷腫瘤無效，第三，很多患者缺乏或僅有少量腫瘤特異性T細胞，無法產(chǎn)生免疫反應(yīng)君實生物的腫瘤流水線布局，主要是圍繞這三大難題進行突破通過對腫瘤免疫治療研究的不斷深入，開發(fā)出協(xié)同互補的免疫腫瘤藥物組合，讓更多患者受益于腫瘤免疫治療

出海步伐再次加快

最近幾年來，伴隨著國內(nèi)醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及創(chuàng)新實力和產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，出海成為眾多生物醫(yī)藥企業(yè)的直接目標。

在國際化布局中，君實生物率先嘗到了出海的果實去年上半年，君實生物營收的爆發(fā)式增長主要得益于新冠肺炎中和抗體Etsiweizumab對外授權(quán)營收的增長通過與美國禮來公司的合作，Etsvilizumab已于2021年在超過15個國家獲得許可

繼該藥之后，曲普利的海外發(fā)行也有望迎來收獲期。

今年7月，F(xiàn)DA接受了重新提交的Tereplizumab用于鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請根據(jù)消息顯示，F(xiàn)DA已將處方藥用戶支付賬單的目標審查日期定為2022年12月23日如果成功獲批，君實生物的北美合作伙伴Coherus計劃于2023年第一季度在美國推出TereplizumabTereplizumab也將成為美國首個也是唯一一個用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物

此外，君實生物持續(xù)推動創(chuàng)新藥物在海外的臨床應(yīng)用日前，君實生物發(fā)布公告稱，公司與微環(huán)境生物聯(lián)合研發(fā)的XPO1抑制劑WJ01024片臨床試驗申請獲得美國FDA批準截至目前，君實生物R&D管道上的7個創(chuàng)新藥物已在美國獲批臨床試驗

可是，海外臨床研究不僅需要很高的R&D實力，還需要巨大的投資成本。

為進一步加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，今年6月，君實生物公布了近40億元的定增方案其中，君實生物擬將募集資金36.71億元用于創(chuàng)新藥物的臨床研究和臨床前研究，包括JS001后續(xù)境內(nèi)外臨床研發(fā)，JS004境內(nèi)外三期臨床研發(fā)，JS111境內(nèi)外臨床研發(fā)，其他早期項目的臨床前研究等臨床研發(fā)項目

君實生物表示，該項目將進一步豐富公司研究藥物產(chǎn)品的管道，快速推進臨床藥物的境內(nèi)外臨床試驗，促進臨床前藥物的發(fā)展，為加快研究產(chǎn)品上市注冊進程奠定基礎(chǔ)。