2024年11月28日，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司和丹諾醫(yī)藥(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“丹諾醫(yī)藥”)共同宣布就TNP-2198產(chǎn)品達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，遠(yuǎn)大生命科學(xué)將獨(dú)家負(fù)責(zé)TNP-2198在中國(guó)大陸、香港、澳門的市場(chǎng)推廣和商業(yè)化銷售。丹諾醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)TNP-2198針對(duì)幽門螺桿菌的后續(xù)全部臨床、非臨床和藥學(xué)研究、上市注冊(cè)申請(qǐng)。

TNP-2198是由丹諾醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年，為解決抗生素耐藥挑戰(zhàn)開(kāi)發(fā)的一款抗菌新藥。該產(chǎn)品是專門針對(duì)幽門螺桿菌感染開(kāi)發(fā)的新分子實(shí)體，具有獨(dú)特的多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，擁有克服耐藥和降低耐藥頻率的優(yōu)勢(shì)。目前，TNP-2198已在美國(guó)獲得新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可，并獲得美國(guó)FDA合格抗感染產(chǎn)品(QIDP)和快速通道(Fast Track)資格認(rèn)定。同時(shí)，這個(gè)產(chǎn)品也獲得了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。

TNP-2198一旦獲批上市，將成為30多年以來(lái)全球第一個(gè)針對(duì)幽門螺桿菌感染獲批上市的抗菌新藥。臨床結(jié)果顯示，TNP-2198三聯(lián)方案對(duì)初治Hp感染者以及耐藥Hp感染者根除率均超過(guò)90%，數(shù)據(jù)一致性好，且整體安全性、耐受性良好，同鉍劑四聯(lián)相比具有多方面優(yōu)勢(shì)，為患者根除幽門螺桿菌提供了一個(gè)全新的解決方案。

TNP-2198關(guān)鍵臨床III期試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

為患者提供全新治療方案

當(dāng)前，治療幽門螺桿菌感染的方案有二聯(lián)療法、三聯(lián)療法和四聯(lián)療法。根除率和多重抗生素耐藥成為這些方案需要面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

據(jù)悉，治療HP的抗生素耐藥問(wèn)題導(dǎo)致臨床實(shí)踐中的治療根除率逐漸下降，治療方案從二聯(lián)、三聯(lián)逐步演變?yōu)槟壳暗你G劑四聯(lián)，但根除率依舊不達(dá)預(yù)期，并且鉍劑四聯(lián)個(gè)體化根除方案相當(dāng)復(fù)雜，成為當(dāng)前實(shí)施Hp篩查-根除策略的主要瓶頸。同時(shí)，鉍劑對(duì)于腎臟負(fù)擔(dān)重，腎病患者不能使用，同時(shí)服用鉍劑后導(dǎo)致患者口中的金屬感讓患者不適，進(jìn)而影響了依從性。

Hp是導(dǎo)致胃癌及其癌前病變的重要始動(dòng)因，也是預(yù)防胃癌的最重要可控的危險(xiǎn)因素，被世界衛(wèi)生組織下屬機(jī)構(gòu)列為胃癌的第一類致癌原。2023年，中國(guó)疾控中心發(fā)表的《幽門螺桿菌感染防控白皮書》明確指出，根除Hp是人類胃癌的一級(jí)預(yù)防措施。

面對(duì)臨床用藥存在的重重挑戰(zhàn)，全球范圍針對(duì)Hp感染的新藥研發(fā)管線薄弱，且缺少具有獨(dú)特作用機(jī)制的新藥。

近期，丹諾醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)完成TNP-2198治療Hp感染關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，揭盲分析結(jié)果達(dá)到研究設(shè)計(jì)全部終點(diǎn)。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、鉍劑四聯(lián)陽(yáng)性對(duì)照的關(guān)鍵III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)TNP-2198聯(lián)合阿莫西林和雷貝拉唑三聯(lián)方案在初治患者中根除幽門螺桿菌的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，在全國(guó)40家醫(yī)院開(kāi)展。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的整體執(zhí)行情況良好，脫落率僅為3%，服藥依從性高達(dá)96%，基線幽門螺桿菌培養(yǎng)成功率高達(dá)87%。研究中未分離到對(duì)TNP-2198的耐藥菌株。

TNP-2198三聯(lián)方案克服抗生素耐藥，對(duì)敏感及耐藥患者均有較好根除率，且無(wú)需藥敏試驗(yàn)，可為患者提供一個(gè)更加安全、有效、簡(jiǎn)便、且能與診斷無(wú)縫銜接的標(biāo)準(zhǔn)化根除方案，使在胃癌高危人群中開(kāi)展幽門螺桿菌篩查-根除、預(yù)防胃癌成為可能。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者，北京大學(xué)消化疾病研究中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員周麗雅教授說(shuō):“幽門螺桿菌根除的挑戰(zhàn)是抗生素耐藥問(wèn)題，近年來(lái)通過(guò)改進(jìn)抑酸效果，特別是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑P-CAB的使用，對(duì)提高鉍劑四聯(lián)的根除效果有所幫助，但并沒(méi)有從根本上解決日趨嚴(yán)重的抗生素耐藥問(wèn)題。作為第一個(gè)具有獨(dú)特作用機(jī)制的抗菌新藥，TNP-2198的這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人興奮，無(wú)論是在抗生素敏感還是耐藥人群中TNP-2198三聯(lián)方案均實(shí)現(xiàn)90%以上根除率，為幽門螺桿菌根除提供了一個(gè)全新的解決方案?！?/p>

有望成為三十年來(lái)首個(gè)HP抗菌新藥

市場(chǎng)前景廣闊成為重磅級(jí)明星產(chǎn)品

頭豹研究院發(fā)布的報(bào)告認(rèn)為，中國(guó)幽門螺桿菌感染治療藥物市場(chǎng)規(guī)模在2022-2027年將以17.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，至2027年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近690億元。

TNP-2198有望為臨床帶來(lái)新的治療選擇，并成為重磅級(jí)明星新藥產(chǎn)品。

遠(yuǎn)大生命科學(xué)此次獲得TNP-2198，有望進(jìn)一步鞏固公司產(chǎn)業(yè)布局和發(fā)展優(yōu)勢(shì)，豐富和深化公司在腸胃管理及代謝領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。本次合作正式簽約，雙方將充分利用各自平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)TNP-2198在國(guó)內(nèi)獲批上市及商業(yè)化，為廣大幽門螺桿菌感染患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司是一家以創(chuàng)新為源動(dòng)力并具有扎實(shí)深厚工業(yè)基礎(chǔ)的國(guó)際化醫(yī)藥健康企業(yè)集團(tuán)。歷經(jīng)多年的發(fā)展，遠(yuǎn)大生命科學(xué)已實(shí)現(xiàn)血液制品、益生菌、疫苗、醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)和圍術(shù)期五大產(chǎn)業(yè)布局。遠(yuǎn)大生命科學(xué)堅(jiān)持以“自主創(chuàng)新研發(fā)+外部精準(zhǔn)引進(jìn)”為發(fā)展理念，關(guān)注全球新藥研發(fā)領(lǐng)域前沿技術(shù)，基于臨床價(jià)值、前瞻性布局特色產(chǎn)品矩陣以及覆蓋研發(fā)全周期的差異化產(chǎn)品管線。在血液制品、活菌藥物、圍術(shù)期止血、疫苗等多個(gè)領(lǐng)域保持行業(yè)領(lǐng)軍地位，目前擁有核心創(chuàng)新產(chǎn)品管線30余個(gè)。公司在北京、成都、南京、武漢和杭州設(shè)立了四個(gè)研發(fā)中心和九個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，9個(gè)項(xiàng)目獲得藥學(xué)突破，30多個(gè)品種正在臨床開(kāi)發(fā)階段，持續(xù)為公司創(chuàng)新發(fā)展提供新動(dòng)能。遠(yuǎn)大生命科學(xué)已在全國(guó)近十個(gè)城市設(shè)立了高標(biāo)準(zhǔn)建造、高水平質(zhì)量管理的生產(chǎn)基地，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)所有省市和幾十萬(wàn)家終端，血液制品暢銷全球，累計(jì)出口超過(guò)20多個(gè)國(guó)家，并持續(xù)加快開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

在益生菌領(lǐng)域，公司搭建了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的萬(wàn)株功能菌菌庫(kù)，正在進(jìn)行新一代微生態(tài)活菌藥物的開(kāi)發(fā)。核心企業(yè)杭州遠(yuǎn)大治療領(lǐng)域聚焦腸胃管理及代謝領(lǐng)域，新廠竣工投產(chǎn)后將成為亞洲發(fā)酵規(guī)模最大，商業(yè)化菌株最多，連線化、自動(dòng)化程度最高的活菌藥物生產(chǎn)基地。公司核心產(chǎn)品雙歧桿菌四聯(lián)活菌片市場(chǎng)占有率常年保持行業(yè)領(lǐng)先，被臨床治療指南列入高等級(jí)推薦。在代謝領(lǐng)域用于治療高尿酸血癥伴痛風(fēng)的一類創(chuàng)新藥:聚乙二醇化尿酸酶注射液正在開(kāi)展臨床II期研究。

遠(yuǎn)大生命科學(xué)此次獲得TNP-2198，有望進(jìn)一步鞏固公司在益生菌的產(chǎn)業(yè)布局和發(fā)展優(yōu)勢(shì)，豐富和深化公司在腸胃管理及代謝領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。遠(yuǎn)大生命科學(xué)表示，本次合作正式簽約，雙方將充分利用各自平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)TNP-2198在國(guó)內(nèi)獲批上市及商業(yè)化，為廣大幽門螺桿菌感染患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

此外，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)還深耕血液制品、疫苗、醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)和圍術(shù)期幾大產(chǎn)業(yè)布局，并在多個(gè)領(lǐng)域保持行業(yè)領(lǐng)軍地位。

血液制品領(lǐng)域以旗下高新企業(yè)遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)為依托，在研發(fā)能力方面正在形成了從血源到重組技術(shù)平臺(tái)的迭代，產(chǎn)品涵蓋白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類別，是我國(guó)血液制品行業(yè)中血漿綜合利用率最高、品種最多、規(guī)格最全的企業(yè)之一。遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)打造了國(guó)際領(lǐng)先的工業(yè)4.0血液制品智造基地，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品鏈?zhǔn)袌?chǎng)需求的覆蓋，成為了全球領(lǐng)先的血液制品產(chǎn)業(yè)化基地。公司獲得國(guó)內(nèi)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益的全球創(chuàng)新治療血友病組織因子途徑抑制物單克隆抗體KN057已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，并于2024年獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

疫苗領(lǐng)域，遠(yuǎn)大生命科學(xué)已實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售縱向一體化的國(guó)際化產(chǎn)業(yè)布局，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組蛋白、新型佐劑、細(xì)菌疫苗和新型技術(shù)疫苗四個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，現(xiàn)有一類創(chuàng)新疫苗研發(fā)管線十余項(xiàng)。其中，自主研發(fā)的重組乙型肝炎治療性疫苗II期臨床試驗(yàn)已于2024年正式啟動(dòng)，是國(guó)內(nèi)第一款獲批18歲以上人群臨床的創(chuàng)新型治療性乙肝疫苗。此外，按照全球最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的疫苗產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)已在杭州市啟動(dòng)。該基地全部建成后，可滿足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可達(dá)百億以上。

在圍術(shù)期領(lǐng)域，遠(yuǎn)大生命科學(xué)在止血鎮(zhèn)痛賽道深耕多年。核心產(chǎn)品矛頭蝮蛇血凝酶連續(xù)多年保持市場(chǎng)份額領(lǐng)先，新產(chǎn)品重組人凝血酶(商品名:澤普凝#174;)是國(guó)內(nèi)唯一采用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶已于2024年上市，公司已經(jīng)獲得國(guó)內(nèi)獨(dú)家銷售權(quán)益，通過(guò)產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)持續(xù)夯實(shí)其在國(guó)內(nèi)止血領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位。在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，公司擁有國(guó)家一類新藥注射用膠原酶和國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種膠原酶軟膏等多個(gè)核心產(chǎn)品管線，快速拓展市場(chǎng)同時(shí)開(kāi)展多項(xiàng)新適應(yīng)癥、新人群的上市后研究，持續(xù)挖掘核心產(chǎn)品管線潛力。

醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域，遠(yuǎn)大生命科學(xué)以脂肪乳復(fù)雜制劑平臺(tái)為支撐，聚焦人口老齡化和腫瘤慢病化帶來(lái)的臨床需求，著力打造以氨基酸為基、腸外營(yíng)養(yǎng)為體、全周期營(yíng)養(yǎng)管理的管線布局?，F(xiàn)在已經(jīng)完成十余個(gè)創(chuàng)新藥物立項(xiàng)并正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。

遠(yuǎn)大生命科學(xué)以“全心全意為人民服務(wù)”為使命，始終秉承“以患者和消費(fèi)者為中心，以科研為基礎(chǔ)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向“的經(jīng)營(yíng)宗旨，以“一劑藥，兩條命”的理念切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，在生命科學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造一個(gè)全球化創(chuàng)新型企業(yè)。