本公司及董事會(huì)全體成員保證所披露的信息真實(shí)，準(zhǔn)確，完整，不存在任何虛假記載，誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

最近幾天，浙江昂立康藥業(yè)有限公司收到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局下發(fā)的頭孢噻肟膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)該藥已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

一，藥品的基本信息

藥品名稱(chēng):頭孢克肟膠囊

規(guī)格:100mg

劑型:膠囊

原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20070101

分類(lèi):化學(xué)品

申請(qǐng)人:浙江昂立康制藥有限公司

驗(yàn)收編號(hào):CYHB2150604

批準(zhǔn)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)問(wèn)題的公告》，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二。藥品的其他相關(guān)信息

頭孢肟為第三代口服頭孢菌素，臨床適用于對(duì)頭孢肟敏感的鏈球菌，肺炎球菌，淋球菌，大腸桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。

公司于2021年4月向國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交了頭孢克肟膠囊一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2021年5月被受理。

截至本公告日，公司投資的頭孢克肟膠囊累計(jì)R&D金額約為人民幣10，498，000元。

第三，對(duì)公司的影響

本次頭孢克肟膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)仿制藥研發(fā)提供了重要的寶貴經(jīng)驗(yàn)此次通過(guò)仿制藥對(duì)頭孢克肟膠囊進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響

公司高度重視藥物研發(fā)，嚴(yán)格控制藥物研發(fā)，制造和銷(xiāo)售的質(zhì)量安全由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策，市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具體銷(xiāo)售情況具有不確定性

建議投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江昂立康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2022年5月26日