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確認(rèn)!五家中國藥企可仿制輝瑞新冠口服藥,還有多家企業(yè)或受益

時(shí)間:2022-03-18 12:16:00 來源:網(wǎng)絡(luò) 閱讀量:16669
確認(rèn)!五家中國藥企可仿制輝瑞新冠口服藥,還有多家企業(yè)或受益

17日早間,多家媒體發(fā)布消息稱,五家中國藥企獲準(zhǔn)生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid,由此帶動(dòng)九洲藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、華海藥業(yè)盤中一度漲停,收盤價(jià)漲跌不一。

五家中國藥企簽約,不包括利托那韋

據(jù)悉,本次非獨(dú)家許可不包括藥物利托那韋的生產(chǎn),利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑,因其專利權(quán)已到期,生產(chǎn)該藥物無需原專利權(quán)人許可,獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息,截至目前,國內(nèi)共有四家企業(yè)獲批生產(chǎn)利托那韋,分別為迪賽諾化學(xué)制藥、上海宣康海門藥業(yè)、萬全萬特制藥。其中,上海宣泰海門藥業(yè)系歌禮制藥委托生產(chǎn)方。2022年3月8日,由廣東東陽光藥業(yè)提交的關(guān)于利托那韋片的上市注冊(cè)申請(qǐng)被CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)承辦。

中新經(jīng)緯注意到,中國醫(yī)療集團(tuán)此前發(fā)布公告稱,其關(guān)聯(lián)企業(yè)萬全制藥是唯一同時(shí)擁有利托那韋原料和制劑企業(yè),邁可欣是中國大陸唯一被批準(zhǔn)的利托那韋口服液。此外,歌禮制藥的利托那韋片于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,是中國唯一通過生物等效性研究并獲批上市的利托那韋片??梢灶A(yù)料的是,利托那韋片或?qū)⒊蔀樗幤蟊貭幹亍?/p>

據(jù)公開資料,MPP于2010年由聯(lián)合國支持設(shè)立,以增加中低收入國家在關(guān)鍵藥物領(lǐng)域的可及性,通過與原研藥企就藥品專利的自愿許可進(jìn)行談判,原研藥企將其藥品專利放入專利池中,仿制藥企向MPP申請(qǐng)獲得專利池中的專利實(shí)施許可,生產(chǎn)并向中低收入國家供應(yīng)仿制藥。

據(jù)浙商證券此前報(bào)告,截至2022年初,MPP簽署的授權(quán)領(lǐng)域包括13個(gè)抗HIV藥、1個(gè)抗HIV技術(shù)平臺(tái)、3個(gè)抗丙肝用藥、1個(gè)結(jié)核病療法、2個(gè)長效技術(shù)、2個(gè)抗新冠用藥和1個(gè)新冠抗體檢測。

此前,2021年11月,輝瑞與MPP簽署協(xié)議,授權(quán)許可人為中低收入國家生產(chǎn)Paxlovid,授權(quán)國家涉及全球53%的人口。

而所謂許可協(xié)議,據(jù)科倫藥業(yè)此前在互動(dòng)易答復(fù),若獲得授權(quán),輝瑞可在保密的基礎(chǔ)上向被授權(quán)方提供化合物相關(guān)的數(shù)據(jù)包,提供的內(nèi)容由輝瑞確定。藥品在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷售等,須經(jīng)相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3-5年,是按原料+制劑一體研發(fā),開展BE試驗(yàn),并報(bào)WHO注冊(cè)的時(shí)間預(yù)測。若獲得全面的技術(shù)包,研發(fā)及申報(bào)時(shí)間可大幅縮短。

科倫藥業(yè)等未入選

據(jù)MPP新聞稿,全球共有35家藥企與MPP簽約,簽約意味著這些企業(yè)有能力滿足MPP對(duì)于生產(chǎn)能力、監(jiān)管合規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的要求。

中新經(jīng)緯查閱發(fā)現(xiàn),據(jù)投資者互動(dòng)平臺(tái)互動(dòng)易,科倫藥業(yè)也曾于2021年12月5日向MPP提交申請(qǐng)材料,期間,MPP就申請(qǐng)資料中產(chǎn)品的研發(fā)上市周期和WHO-PQ批準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行了3次問詢,科倫藥業(yè)按2-3年完成產(chǎn)品研發(fā)及通過WHO-PQ批準(zhǔn)進(jìn)行了回復(fù)。

但是MPP于近日郵件通知科倫藥業(yè),本次未獲得輝瑞在授權(quán)銷售區(qū)域內(nèi)的專利授權(quán),MPP主要考慮的因素是嚴(yán)格監(jiān)管國家(WHO-PQ、USFDA、EMA、UK-MHRA)的審批或?qū)徲?jì)以及產(chǎn)品的上市周期。

此外,據(jù)上證e互動(dòng),美諾華此前也曾進(jìn)行申報(bào),本次亦未獲得MPP授權(quán)。

授權(quán)范圍不包括中國,競爭在于海外市場

中新經(jīng)緯注意到,據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前發(fā)布公告,MPP合作藥物在商業(yè)化生產(chǎn)前,尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA批準(zhǔn)或通過WHOPQ認(rèn)證。

同時(shí),許可項(xiàng)下合作藥物在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷售等,須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。由此,許可所生產(chǎn)的合作藥物在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。

即,一方面,獲得MPP授權(quán)意味著五家中國藥企獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場,另一方面,能否承接相關(guān)市場仍具有不確定性。同時(shí),據(jù)分析機(jī)構(gòu)Airfinity預(yù)期,仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid,大規(guī)模量產(chǎn)需等到明年五月。

中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn),五家中國藥企均在海外有所布局,但側(cè)重方向不一,普洛藥業(yè)原料藥國外市場主要分布于歐洲、俄羅斯、北美、東亞日韓、南亞印巴、東南亞、南美等區(qū)域。CDMO國外市場主要分布在北美、歐洲、日本等國家和地區(qū)。據(jù)普洛藥業(yè)2021年度財(cái)報(bào),普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)國外客戶占比53%,國內(nèi)客戶占比47%。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2020年年報(bào),截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥已形成約1000人海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì),主要覆蓋美國、非洲及歐洲等地區(qū)。在非洲地區(qū),已與主要國家的公立藥品采購中心,以及國際藥品采購代理集團(tuán)有長期業(yè)務(wù)合作,業(yè)務(wù)廣泛覆蓋撒哈拉沙漠以南的35個(gè)英語、法語和葡萄牙語國家和地區(qū)。

據(jù)華海藥業(yè)2020年年報(bào),截至報(bào)告期末,華海藥業(yè)在美國、歐洲、日本設(shè)有公司,并在印度、俄羅斯等地設(shè)有辦事處,能夠處理國際GMP認(rèn)證、國際注冊(cè)、國際合作等業(yè)務(wù),同時(shí)在美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本等國際主流市場獲得官方認(rèn)證。

此外,不可忽略的是,MPP此次授權(quán)國家中并無中國。此前,3月9日,中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱,將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營,并表示產(chǎn)品的最終使用及銷售情況受疫情防控等因素影響存在較大不確定性,且預(yù)計(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小,對(duì)公司近期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

此后,3月15日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。其中國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案,包括PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)和國產(chǎn)單克隆抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)。

哪些企業(yè)將受益?

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)中新經(jīng)緯分析道,本次輝瑞將新冠藥品專利權(quán)放入MPP專利池,授權(quán)藥企生產(chǎn)提供不發(fā)達(dá)或中等發(fā)展中國家使用,一方面,企業(yè)可以獲得一定專利授權(quán)使用費(fèi),又可以體現(xiàn)企業(yè)的人道主義精神和公益形象,另一方面,抗傳染病藥品是公共產(chǎn)品,具有外部性,通俗說就是“大家好才是真好,別人沒病,你才能沒有風(fēng)險(xiǎn)”。企業(yè)費(fèi)九牛二虎之力研發(fā)的特效藥只有盡快應(yīng)用到所有人群,才能最大程度體現(xiàn)其成本效益和社會(huì)效益。長遠(yuǎn)戰(zhàn)略上看,對(duì)展示負(fù)責(zé)任大企業(yè)形象和影響力會(huì)帶來正效應(yīng)。

據(jù)輝瑞2021年年報(bào),2022年計(jì)劃生產(chǎn)1.2億個(gè)療程Paxlovid。據(jù)默沙東公告,截至2021年底已生產(chǎn)1000萬療程口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir,預(yù)計(jì)2022年將生產(chǎn)至少2000萬療程Molnupiravir。但由于目前世界多國和地區(qū)已批準(zhǔn)新冠口服藥緊急使用或臨時(shí)授權(quán),仍面臨較大的產(chǎn)能缺口。

據(jù)各國政府報(bào)道,針對(duì)輝瑞Paxlovid,美國、英國、日本已分別累計(jì)采購2000萬、275萬、200萬療程;針對(duì)默沙東Molnupiravir,美國、英國、日本已分別累計(jì)采購950萬、230萬和160萬療程。

由此,天風(fēng)證券分析指出,未來隨著Paxlovid的全球范圍獲批與MPP協(xié)議的全球銷售,相關(guān)供應(yīng)鏈訂單需求量可觀且有望保持?jǐn)U張。

海通證券此前分析,若考慮輝瑞預(yù)測的2022年1.2億個(gè)Paxlovid療程,即對(duì)應(yīng)需要360噸PF原料藥。

據(jù)九洲藥業(yè)2021年半年度董事會(huì)經(jīng)營評(píng)述,據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測,2027年全球原料藥市場將達(dá)到2500億美元,復(fù)合增長率約6.2%。目前,我國是全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一,原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場份額20%左右。在醫(yī)藥制造業(yè)領(lǐng)域,2020年1—12月,醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長5.9%;醫(yī)藥制造業(yè)投資同比增長28.4%。

天風(fēng)證券分析指出,輝瑞Paxlovid在全球范圍內(nèi)的獲批有望帶動(dòng)上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈。中國作為全球最大的醫(yī)藥中間體/原料藥生產(chǎn)和出口地區(qū),在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)重要地位,國內(nèi)原料藥企業(yè)具備奈瑪特韋從原料-中間體-原料藥的全產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)能力,隨著Paxlovid的多國獲批與MPP協(xié)議的全球銷售,奈瑪特韋合成路線所涉中間體/原料藥的訂單需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。



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