最近幾天，雅惠龍獲得了荷蘭BSI集團(tuán)頒發(fā)的IVDR CE證書，此次證書擴(kuò)展涉及58種化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑產(chǎn)品截至目前，雅惠龍公司已有72項(xiàng)產(chǎn)品獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的IVDR CE證書，涵蓋了自身免疫，生殖，腫脹，心肌，感染等主流檢測(cè)領(lǐng)域，大大提高了在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力

CE認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必要條件日前，歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)正式取代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令，對(duì)歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管IVDR規(guī)范了歐盟市場(chǎng)體外診斷醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管制度，對(duì)制造商的質(zhì)量體系，產(chǎn)品安全性，有效性和上市后監(jiān)管提出了更嚴(yán)格的要求，要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)到終端的可追溯性

惠龍?jiān)S可延期的產(chǎn)品涵蓋促甲狀腺素測(cè)定試劑盒，心磷脂IgG抗體測(cè)定試劑盒，繆勒管激素測(cè)定試劑盒，癌抗原15—3測(cè)定試劑盒，肌酸激酶同功酶測(cè)定試劑盒和單純皰疹病毒I型IgG抗體測(cè)定試劑盒58項(xiàng)等，加上2021年10月公司的甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體檢測(cè)試劑盒，降鈣素原檢測(cè)試劑盒等14個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得IVDR CE證書，雅惠龍的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品已經(jīng)具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必要條件，其海外影響力也將得到提升這既是雅惠龍重視全球醫(yī)療器械體外診斷市場(chǎng)的體現(xiàn)，也是雅惠龍產(chǎn)品緊跟市場(chǎng)需求，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)的結(jié)果

到目前為止，雅惠龍已經(jīng)獲得了適用于雅惠龍化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)平臺(tái)的72個(gè)試劑產(chǎn)品的IVDR CE證書該平臺(tái)采用最新的磁性粒子吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，具有發(fā)光效率高，檢測(cè)靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定等特點(diǎn)擁有超高的樣品處理和檢測(cè)速度，注射單元和分析單元的超強(qiáng)可擴(kuò)展性，巧妙的人性化操作設(shè)計(jì)和工作流程界面優(yōu)化，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目全面覆蓋平臺(tái)可以全方位提升實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和效率，同時(shí)為檢驗(yàn)質(zhì)量管理保駕護(hù)航，為醫(yī)生和患者帶來(lái)更好的診療體驗(yàn)

根據(jù)消息顯示，雅惠龍的產(chǎn)品最近幾年來(lái)受到了全球眾多客戶的青睞和認(rèn)可，已遠(yuǎn)銷歐洲，中東，東南亞，非洲，澳洲，美洲等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)在所有產(chǎn)品率先通過(guò)IVDR CE認(rèn)證后，雅惠龍的產(chǎn)品品質(zhì)和公司實(shí)力得到了進(jìn)一步展現(xiàn)，其國(guó)際化布局正一步步穩(wěn)扎穩(wěn)打地落地