繼卡前列素氨丁三醇，氨基丁酸，磷霉素鈉生產(chǎn)線順利通過(guò)GMP達(dá)標(biāo)檢查后，最近幾天，東北制藥左乙拉西坦，磺胺嘧啶銀生產(chǎn)線順利通過(guò)GMP達(dá)標(biāo)檢查。

據(jù)其介紹，通過(guò)GMP合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查，意味著該產(chǎn)品具備或持續(xù)具備生產(chǎn)上市資格。

一個(gè)月內(nèi)，東北制藥兩個(gè)新產(chǎn)品，三個(gè)原料藥產(chǎn)品連續(xù)通過(guò)GMP達(dá)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，體現(xiàn)了東北制藥新產(chǎn)品從R&D轉(zhuǎn)移落地能力的不斷增強(qiáng)，也體現(xiàn)了東北制藥科技創(chuàng)新成果與標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理齊頭并進(jìn)的良好局面。

檢查期間，遼寧省評(píng)價(jià)檢驗(yàn)中心檢查組對(duì)GMP涵蓋的產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，驗(yàn)證和確認(rèn)，廠房設(shè)施和設(shè)備等主要制度和文件管理進(jìn)行了系統(tǒng)檢查考察中，重點(diǎn)對(duì)新產(chǎn)品合成工藝，新產(chǎn)品雜質(zhì)研究等專業(yè)細(xì)節(jié)進(jìn)行了考察和討論，對(duì)東北制藥的質(zhì)量管理和體系運(yùn)行水平給予了充分肯定